【2023高端医疗器械研究报告】从国产替代到行业首个，“微创新”与“技术快跟”填补多领域空白
前言
我国药品经过了一致性验证、带量集采和医保谈判等多年医保改革后，鼓励创新的主旋律越来越清晰。
在医疗器械领域也呈现相同趋势，单一产品“躺赢”多年的现象不再存在，企业保持创新活力，推动器械“高端化”是大势所趋。在此趋势下，我国高端医疗器械企业将如何坚定靠近企业愿景的同时，也时刻保证企业当下的运营与生存？
本次报告，通过调研、访谈十余家创新企业、三家投资机构及数名临床专家，从市场和企业两方面剖析我国高端医疗器械发展的现状及未来趋势，试图梳理目前高端医疗器械的竞争要素和优势发展策略，与同行业共同努力的企业们一同探讨。
主要观点：
● 随着技术的不断突破与进步，医疗器械的“高端性”具有一定的时效期，企业需要持续保持产品创新，以巩固产品的市场竞争力。
● 目前，高端医疗器械分为三大类别：一是对上市进口产品的技术跟随，打造国产替代产品；二是通过对国际前沿技术的快速学习应用、对已有产品的跨越式迭代优化，打造国内首个产品；三是通过源头创新全新术式或产品，带来行业首个产品。
● 国产高端医疗器械可直接或间接提升诊疗水平、提高服务可及性、开创更优的诊疗方案等，是推动精准诊疗的基础。
● 国家和各省市地区频频推出政策，在研发、审批和准入环节多维度助力国产高端医疗器械发展，为行业发展铸造了十分有利的土壤。
● 资本对高端医疗器械赛道持续看好，在资本回归冷静的背景下，短期看好第二类国内首个产品，长期看好来自源头创新的颠覆式高端医疗器械。
● 随着越来越多专家学者投身产业，与企业紧密医工结合研发高端医疗器械，行业亟待“翻译”环节的复合型人才，理解和识别临床需求、“翻译”为具体“产品设计”、再分解到各技术环节参数要求，做需求与产品之间的有机连接。
巨大潜力价值，
推动高端医疗器械高速发展
■ 持续的技术突破赋予“高端性”，而它具有“时效期”
近年来，在政策和资本的风口下，我国医疗器械一直保持高速发展，这样的发展体现在数量的增多，更体现在质量的提高。
目前，行业对高端医疗器械并没有统一的定义，本次报告所探索的高端医疗器械将从技术角度出发，聚焦在填补行业空白、打破进口垄断、突破进口卡脖子或是国产自主创新的医疗器械。
此外，我们认为“高端性”具有时效性，最初填补行业空白或打破进口垄断的产品，随着产品的不断成熟和迭代，将有新的产品带来新的突破，“高端”也就随此迭代和突破路径迁移。
■ 从国产替代到行业首个，见证发展的三个阶段
21世纪起，随着科学技术不断突破、产业链不断完善，企业通过快速技术跟随、技术优化迭代及原研自主创新，让国产医疗器械逐步在高端市场崭露头角。
我们将高端医疗器械的发展分为了三个阶段，即打破进口垄断的“国产替代”阶段，在国内获得第一张证的“国内首个”阶段和在全球范围获得第一张证的“行业首个”阶段。
国产高端医疗器械发展的三个阶段
● 国产替代阶段
“国产替代”如火如荼，高端性随进程迁移。进入高端医疗器械之初，占比最大的是“国产替代”阶段的技术跟随类产品，打破长年进口垄断的现象。在政策和资本的大力扶持下，大量企业涌入赛道，上游加工和原材料企业也在此推动下不断成长和完善。在这一阶段，技术壁垒、研发成本、生产成本和销售压力都相对较小。
企业通过快速了解现有上市产品的结构与原理、结合现有的资源和生产能力复制或做一定的设计优化（通常出于对部分原材料的替换需求）后生产制造出性能表现“me too”的产品，并凭借显著的价格优势实现快速国产替代。例如监护仪器、DR、生化诊断和心脏支架等细分医疗器械领域，现已基本实现国产替。
● 国内首个阶段
“国内首个”产品获市场“偏爱”。在“国内首个”阶段，典型入局方式是对海外已经被临床验证的技术的快速跟进并抢占国内“第一”的地位。
与国产替代阶段的产品不同，该阶段的产品国内还未有同类产品上市，甚至海外市场也还未出现上市产品，通过对技术的快速吃透与跟进，生产“fast follow”产品，率先获证成为“国内首个”，占据先发优势。“fast follow”的高端医疗器械是受企业和资本共同“偏爱”的产品，因为已经验证有效的技术意味着更低的投入风险和更短的回报周期。
此外，“国内首个”产品也不乏来自对现有产品的迭代和更新，成熟的市场接受度加之迭代更新为产品在使用便捷或使用费用等方面带来的明显优势，使该类产品也大受企业和资本的“偏爱”，拥有明显优势。波士顿统计数据显示，该类产品近年来呈现稳步增长的趋势，2021年获批的创新医疗器械中，“国内首个”产品占比约为53%。
创新器械反映高端医疗器械的快速发展。2014年3月国家正式开通了创新医疗器械的快速审批通道，进入通道的医疗器械需同时满足以下三个条件：
1.有专利
2.产品主要工作或作用机理为国内首创
3.有基本定型产品
因此，我国高端医疗器械处于该阶段的数量及种类情况可从国家创新医疗器械获批情况中窥见一二（“行业首个”也会在内，但由于数量较少，此数据可大致反映“国内首个”产品情况）。
2014-2022年我国创新医疗器械审批情况
据统计，进入审批通道的创新医疗器械数量自2017年起，除2019年受疫情影响外，每年均超过50个，一方面展示出国产医疗器械创新的积极和热情，另一方面也代表着我国高端医疗器械还有较多的细分赛道待企业一一攻破。
● 行业首个阶段
“行业首创”国内土壤有待成熟。国产高端医疗器械发展的第三个阶段即是从源头做技术创新，颠覆现有器械或打造一个全新的产品。
据调研，一个颠覆式的创新医疗器械产品在初期产品的研发阶段需要耗费十年甚至更久，而后的临床验证、获批及市场教育和推广往往又意味着另外一个十年起的投入周期。
这是对企业综合实力的极大挑战，涉及医工的深度有效结合、跨学科人才的融合、雄厚的资金实力、技术创新活力等。此外，还需要外部环境大力支持，例如专利、获批等政策环境，资本环境及产业链配套服务机构等。而目前，我国“行业首个”的土壤还有待成熟，也因此阶段的产品相对欠缺。
总的来说，国产高端医疗器械三个阶段的产品对于企业长期发展有着不同的意义。因此根据企业发展阶段，战略性合理分配资源到各类产品的发展中显得至关重要。
国产高端医疗器械三个阶段产品多维度对比
■ 高端医疗器械带来的医疗“变革”，是其发展原动力
如上所述，医疗器械的“高端性”会随着该领域的技术水平提高、市场占有率提升逐步减弱，而迁移到新的、更高技术壁垒、相对较低的市场占有率的医疗器械上。
持续攻破更高精尖的技术领域、研发生产更高端的医疗器械是必然的趋势，承载着人类健康的诸多重要期待，其价值体现也就在其中。根据刚需和重要等级，高端医疗器械的价值可大致分为四类。
高端医疗器械价值分层
性能是高端医疗器械的根本。在性能上，高端医疗器械需要满足更严格的要求，因为他们往往参与难度更高、危险性更高的治疗环节。安全性是绝对的底线，具有“一票否决权”需要产品能够完全达到预期的使用效果。
以手术机器人为例，截至2023年6月，国内中标手术机器人近40台，其中国产手术机器人占比近65%，国产替代进程十分喜人。但替代之路到此只走了一半，彻底完成国产替代还有待临床的考验，这也许需要更久的时间，需要国产手术机器人在一次次使用中，证明其过硬的安全性和稳定性。
当国产器械不仅在中标占比上领跑，更是在临床使用频率和次数的占比领跑时，将是对其过硬性能的肯定，这是高端医疗器械价值的根本与基础。
满足“质量”根本后，体现其真正的潜力价值。在满足了此根本之后，高端医疗器械便可“施展”其真正的潜力价值，其重点之一就是为“无方可治”的疾病带来治疗方案和治愈的希望，尤其是在罕见病领域。
如专注于微量药物输注技术的凯联医疗，其凯联茵诺®激素泵，通过模拟下丘脑激素GnRH释放节律，生理性重建患者HPG轴功能。这一新的治疗方案，在多中心临床研究中，针对6名患者为期6个月的随访显示，经过1个月治疗，促黄体生成激素和促卵泡成熟激素水平均升到稳定水平；6个月后睾酮水平均正常且1名患者成功产生精子。
除此外，国产高端医疗器械的价格优势，也直接或间接地提升了很多治疗及医疗服务的可及性。除了材料成本价格等因素，自动化流水线生产的助力，在这一步起到了关键作用，可极大提高量产能力，大幅度降低产品成本。
与此同时，高端医疗器械还承担着不断优化治疗技术和效果的使命，例如内窥镜及介入类器械下的微创手术，极大减少手术创伤、帮助患者拥有更好的愈后效果等。
政策与资本，持续、坚定推动医疗器械“升级”
■ 国家从研发、审批和准入环节多维度予以政策支持
医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，高端医疗器械是医疗卫生和健康事业更快、更好发展的推动力，因此国家一直持续推出与更新切实的政策鼓励，围绕研发、审批和准入等环节。
国家级支持高端医疗器械研发的相关政策
研发持续获高度重视，重点细分领域动态调整。《中国制造2025》中明确提出高性能医疗器械是我国迈入制造强国队列的十个重点领域之一；2021年工信部发布《医疗装备产业发展规划（2021~2025年）（征求意见稿）》将发展目标细化到高端医疗器械及关键零部件与材料，并制定到2025年，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强。
此外，国家也就重点研发领域不断进行梳理和更新，手术机器人、高端影像设备、介入类器械、ECOM和心脏瓣膜等均提出明确的规划支持。
国家级支持高端医疗器械审批的相关政策
创新、应急和重大科研用途器械加速审批。在高端医疗器械获证方面，相关利好政策也频出，极大促进产品尽快上市。一方面，《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》均要求相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，为符合标准的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。
据火石创造统计显示，截至2020年9月底，已通过创新审批上市的产品从公示到获批上市平均用时682.5天，不到2年，最快的仅用时29天；通过优先审批上市的产品平均用时386.5天，最快的仅用时103天。未来，随着相关部门的审批经验累积、审批流程进一步优化及数字化手段赋能，获批时间有望进一步缩短。
国家级支持高端医疗器械准入的相关政策
2023版目录下调部分高端医疗器械管理类别，并提升兜底价格限额，将有效推动医院大型医疗设备需求释放，国产高端设备也将因此获得更多机会。
值得一提的是，2022年国家医保局两次针对创新医疗器械是否参与带量集采的回复中均透露出积极的信号，为创新的高端医疗器械企业留有充足的发展空间。
■ 各省市地区积极抛出“橄榄枝”，助力企业落地产业化
各省市药监局相继发布加速审批政策。自2014年国家发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》后，各省市地区政府相继发布该地区加速创新医疗器械审批的具体政策，随后在《医疗器械优先审批程序》和《创新医疗器械特别审查程序》发布后，部分省市地区对原政策进行了修订。
各省市药监局加速高端医疗器械审批相关的政策
就其申请资料形式审批时间（2~5日之间）、组织专家评审时间、审查意见给出时间（10~60日之间）、挂网时间（至少5~10日）、异议处理时间、检验工作时间、技术审评时间（5~40日之间）、行政审评时间（2~15日之间），甚至资料在相关部门间递交的时间都做出明确的规定，切实缩短相关医疗器械的获批的时间。
按各省市地区相关政策规定推算，创新及优先审批医疗器械获证总时长有望缩短一半。
各省市地区持续加大资金支持、提供发展机遇。除了加速审批外，各省市地区先后抛出橄榄枝，规划大量资金支持吸引相关企业落地。
其中，三类医疗器械获证奖励在30万至600万不等，多集中在200万至300万之间；二类医疗器械获证奖励为30万至300万不等。除了对研发费用进行补助，在产业化生产支持方面，更是千万级的奖励频出。
各省市地区对高端医疗器械发展相关的资金补贴政策
虽然资金支持力度不同，但各省市地区支持与引导企业发展的方向相同且明确，即鼓励关键技术攻关、重大装备研发和产业化，支持企业进行源头创新、提升创新能力和市场竞争力并鼓励拓展国际市场。
■ 大额融资频现，多领域高端器械受资本宠爱
融资频率增加、单笔融资额亿级为主。作为政策重点支持的高端医疗器械赛道，自然也在资本市场有亮眼的表现。近年来，高端医疗器械领域持续保持惯有的高单笔融资金额，亿级融资占比大，并在政策的大力鼓励和引导下，融资频率增长明显。
重点布局高端医疗器械的部分企业融资现状（按融资轮次排序，轮次相同按时间排序）
从高端医疗器械的类型来看，医学影像、介入类手术器械、高值植入耗材、手术机器人等赛道吸金能力排名靠前；从高端医疗器械应用场景来看，应用于肿瘤、心血管疾病、代谢性疾病等场景的高端医疗器械企业吸引了更多资本的投注。
研发到产业化，
两类高端医疗器械企业行路不同
据调研，企业入局高端医疗器械赛道的切入点大致可分为两类。第一类是从应用场景出发，熟知某一应用场景的需求后，逐步提供所需的全管线产品；第二类是从技术出发，掌握了某一核心技术后与市场结合，不断拓展应用场景。两类企业的商业化路径及核心竞争要素也因此有所不同。
两种赛道切入方式的多维度对比
■ “场景类”企业，控好成本、占据先发优势是关键
熟知应用场景，通过微创新与快速跟进获得先发优势。该类企业熟知应用场景现有医疗器械的性能、熟知临床医生或使用者现存的痛点、并实时跟进对国内外市场变化熟悉国内外技术或应用等多维度的差异，从而敏锐发现国内需求与产品之间的“断档”，抓住入局契机。
此类产品以对现有器械的微创新为主，例如通过优化设计让产品操作更简便、精准、稳定，或让产品量产成本更低等提升产品竞争力。此外，基于对国内外市场的熟知，对国外先进技术快速跟进掌握，并抢占国内市场，获得先发优势也是极具吸引力和优势的产品研发路径。
产品设计及数字化管理是成本控制关键。这一类高端医疗企业由于产品的市场集中度高、市场教育成熟、现有产品供应链成熟，因此在产品推广阶段较为“省力”，通常为现有产品的直接替代或升级。硬币的另一面，企业需要把控的是产品的成本，以及确保产品拥有足够的先发优势。
成本方面，源头的材料与核心零部件的突破还需要时间，但是通过巧妙的产品设计，加上与上游加工企业的共创和对其的工艺培养，可以让产品量产变得更容易、并让产品合格率更高，从而极大降低成本。
以二尖瓣修复领域为例，臻亿医疗打造的瓣膜夹合器，可实现一鞘双瓣，可同时运用于二尖瓣和三尖瓣的反流病变；其在设计环节下足功夫，降低生产难度，并通过技术转移培养国产供应商。目前，该产品线已实现全国产化，有效控制成本在同性能产品的50%左右，成为企业出色的现金流产品代表。
基于以上基础，企业再配以数字化的科学管理，精益求精地将产品的成本控制进一步做到新的极致，以增加企业产品市场定价的空间并留出足够的现金流供企业持续发展。
技术壁垒为先发优势争取更多时间。有了成熟产品后，拿证速度和拿证后快速的市场占领至关重要，尤其是在赛道加入企业相对较多甚至饱和的情况下。
据调研，如果企业能够保持国内“唯一证”的时间超过1年半到2年，那意味着企业有充足的时间做临床覆盖，从而获得该产品在其细分领域的绝对领先地位；相反，当产品“第一张证”后快速出现第二个、第三个相继获证的同类型产品，先发优势将难以体现。
■ “技术类”企业，瞄准应用场景，合理运用出海策略
深度医工结合、平衡资源投入是企业持续发展核心。企业需要与临床专家紧密合作、反复碰撞，并结合充分的市场调研从而找到技术与临床需求的结合点，该过程的有效进行很大程度决定了产品最终是否能在市场有良好的表现。
由于新技术的引入，该类产品的创新有不少是颠覆性的，这也意味着对临床或使用者来说也许还比较陌生，前期也许还必不可少需要相应的市场教育和渠道培养。硬币的另一面，该类颠覆式产品一旦成功，也意味着更大的市场机遇和更高的成功天花板，也许将带来某一细分领域的行业颠覆。
产品“出海”或将缩短产品上市周期。近年来，国产医疗器械出海热度持续增加，高端医疗器械领域更是如此。据调研，企业在考虑是否出海以及出海具体国家时，主要涉及两个维度考虑，即产品的市场成熟度和市场饱和度。
高端医疗器械出海的参考逻辑
对于市场成熟度较低的产品，通常指颠覆式的源头创新类或“fast follow”类高端医疗器械，该类产品在欧美等地或将拥有更好的研发推动及市场推广环境，出海欧美等地是不错的选择。
而对于国内市场成熟度较高的产品，市场饱和度是其另外一个重要的考量维度。当市场未饱和甚至有大量市场空间的时候，国内一定是“兵家必争的主战场”，出海显得并没有那么急迫。
最后，成熟度与饱和度都较高的产品，由于赛道参与玩家众多，行业内卷让企业的利润不断降低，出海为企业提供了新的可能。但相对欧美市场，对价格更为敏感且高端医疗市场相对饱和度更低的东南亚等地的“进军”门槛似乎更低，或将成为该类高端医疗器械出海的更优选择。
■ 亟待精准“翻译”需求为产品设计的复合型人才
探索与专家的多形式协作，提升医工结合有效性。无论以哪一种方式切入高端医疗器械赛道，解决细分领域的痛点都是殊途同归的目标，因此医工结合一直被企业高度重视。
根据调研，我们将产品研发过程拆解为六步，在“需求收集”、“解决方案刻画”和“应用验证”阶段往往需要临床专家（产品使用者）的深度参与。
高端医疗器械产品研发过程拆解
为了提升医工结合的有效性，企业不断探索与专家深度合作的方式，通过聘请兼职或全职专家顾问、与专家共同联合创办、建立专家学者工作站等方式，提升对需求把握的精准度、刻画更有市场竞争力的解决方案、扎实产品上市前的性能验证。
如磐升集团，围绕再生医学布局组织工程器官再生、智能制造、生物芯片、医美四大板块，并分别与各领域专家共同创立五家子公司；在深度医工结合及多学科交叉融合下，打造多款填补行业空白的产品，如带活细胞的组织工程皮肤及人工软骨、全自动细胞制备系统、空气制冷超低温生物样本库和全自动芯片制备系统等。
亟待更多复合型人才助力医工结合有效性提升。随着企业的重视与投入、随着越来越多的专家愿意投身产业发展，在医工结合中，专家角色的稀缺逐步得到缓解。调研中，君联资本投资总监刘海涛女士表述，目前产业中，能够理解和识别临床需求、“翻译”为具体“产品设计”、再分解到各技术环节参数要求的复合型人才显得更为稀缺。
成功的产品设计，需要有机平衡材料、技术和生产，任何一方的“欠考虑”都可能让企业面对产品研发失败、产品无法实现量产、产品无充足利润空间进行市场化等结局，附带而来的是企业所要承担的高额研发成本。
成功的产品设计需要平衡材料、技术和生产
因此，将解决方案“翻译”成具体产品设计图的人员需要了解企业自身与国内的材料、技术和生产方面的情况，根据产品和应用场景特点，平衡性能、成本和市场能力，最终做出合适的产品设计。
以上为报告主要内容节选，报告完整框架如下：
第一章 巨大潜力价值，推动高端医疗器械高速发展
1.1 持续的技术突破赋予“高端性”，而它具有“时效期”
1.2 从国产替代到行业首个，见证发展的三个阶段
1.3 高端医疗器械带来的医疗“变革”，是其发展原动力
第二章 政策与资本，持续、坚定推动医疗器械“升级”
2.1. 国家从研发、审批和准入环节多维度予以政策支持
2.2 各省市地区积极抛出“橄榄枝”，助力企业落地产业化
2.3 大额融资频现，多领域高端器械受资本宠爱
第三章 研发到产业化，两类高端医疗器械企业行路不同
3.1 “场景类”企业，控好成本、占据先发优势是关键
3.2 “技术类”企业，瞄准应用场景，合理运用出海策略
3.3 亟待精准“翻译”需求为产品设计的复合型人才
第四章 未来趋势
4.1 国产替代进程喜人，平衡“速度”与“品质”是关键
4.2 缩短商业化验证，紧跟前沿技术与市场反馈是优势策略
4.3 加速产品创新与迭代，企业需要“横向”发展
第五章 企业案例
5.1 凯联医疗-微量药物输注技术数智化应用领域的开拓者
5.2 磐升集团-专注组织器官再生技术研究与应用的国家级高新企业
5.3 臻亿医疗-专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业
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特别鸣谢（按调研访谈顺序排序）：
凯联医疗副总经理童莹莹女士、君联资本投资总监刘海涛女士、科讯生物CTO韩琳教授、创泽生物CTO王泽南教授、挚量智控CTO赵军博士、磐升集团研发总监张平女士、董事会秘书王军先生、臻亿医疗商务发展副总裁洪菲女士等。
*封面图片来源：123rf
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